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Liebe Mitglieder, gerade bei kritischen Themen stehen wir dem Vorstand der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen zur Seite. Wir, das sind ausgewählte Kolleginnen und Kollegen, die unsere Führungsebene mit Fachwissen unterstützen. Zum Beispiel im weitläufigen Bereich der Arznei- und Heilmittelverordnungen sowie dem Prüfwesen.

Dr. Wolfgang LangHeinrich,
Vorstandsberater
Pharmakotherapie

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Arzneimittel

Rückruf von Valsartan

10.07.2018

Aktuell: Chargenbezogener Rückruf vom 4. Juli 2018

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartan-haltige Arzneimittel werden u.a. zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin, das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird. Daher erfolgt vorsorglich der Rückruf aller betroffenen Chargen.

Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht, so das BfArM. Patienten sollten Valsartan-haltige Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko durch Absetzen höher liegt, als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

Sind  Ihre Patienten betroffen, empfehlen wir  eine Wirkstoffverordnung auszustellen, sodass  es der beliefernden Apotheke problemlos möglich ist, Ihre Patienten mit einer Packung, die nicht vom Rückruf betroffen ist, zu versorgen.

Von einer Verordnung der Originalprapärate mit aut idem-Kreuz, die neben Generika anderer Firmen, derzeit nicht vom Rückruf betroffen sind, raten wir ab! Bei Diovan/Codiovan und Provas/ Provas comp. würden für die Patienten Mehrkosten von mindestens 70 Euro je N3-Packung zusätzlich zur Zuzahlung anfallen.

Die neue Verordnung wird in der Patientenakte dokumentiert. Ein Vermerk wie „Duplikat“ oder „Zweitschrift“ auf dem Rezept ist nicht richtig – diese Rezepte könnten von der Apotheke nicht beliefert werden. Ein Hinweis auf dem Rezept wie „Verordnung wegen aktuellem Arzneimittelrückruf“ wäre möglich, aber nicht nötig.

Zusätzlich möchten wir darauf hinweisen, dass als Therapieoptionen andere Wirkstoffe aus der Substanzklasse der Sartane (Olmesartan, Losartan, Candesartan etc.) oder der ACE-Hemmer (Ramipril, Enalapril etc.)  zur Verfügung stehen.


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